Безопасность и эффективность аппарата Transform для неинвазивного липолиза и уменьшения окружности живота

Новак Мэтью, доктор медицины; Вейр Дэвид, сертифицированный медбрат, Рорич Род Дж., доктор медицины
Далласский институт пластической хирургии, Даллас, штат Техас, США
Plastic and Reconstructive Surgery — Global Open: July 2022 — Volume 10 — Issue 7 — p e4446
doi: 10.1097/GOX.0000000000004446

Резюме

С момента своего появления в начале 2000-х гг. неинвазивная контурная пластика тела стремительно набирает популярность. С ростом популярности растет разнообразие и число неинвазивных устройств, предназначенных для липолиза жира и укрепления мышц. Аппарат Transform, объединяющий радиочастотное воздействие на мягкие ткани и электрическую стимуляцию мышц, применяется для неинвазивной уменьшения объемов живота относительно недавно. Настоящее исследование представляет собой проспективное клиническое испытание, оценивающее эффективность аппарата Transform в отношении уменьшения окружности живота. В исследовании приняли участие 15 пациентов, которые прошли по три процедуры Transform. Через 3 месяца после последней процедуры у пациентов наблюдались изменения в окружности живота (–0,43 см, P = 0,48), толщине кожной складки (–6,07 мм, P = 0,0036) и толщине жировой ткани (–5,40 мм, P < 0,001) при минимальном дискомфорте и высокой удовлетворенности пациентов. Данное исследование демонстрирует, что аппарат Transform является безопасным и эффективным неинвазивным инструментом для липолиза жира и укрепления мышц.

ВВЕДЕНИЕ

Существует целый ряд неинвазивных процедур для контурирования тела по медицинским эстетическим показаниям, направленных на уменьшение окружности живота и липолиз жира. К ним относятся устройства на основе оптической энергии, ультразвуковых технологий, переменных радиочастотных токов (RF), криолиполиза, вакуумного массажа и комбинированных воздействий [1–3].

RF-технологии для коррекции жировых отложений широко используются и клинически изучены [1, 4]. RF обеспечивает тепловое воздействие на кожу и подкожную жировую ткань, вызывая неоколлагенез, утолщение дермы и усиление липолиза/метаболизма жировых клеток, что приводит к уменьшению объема жировой ткани [3]. Электрическая стимуляция мышц (EMS), известная также как нервно-мышечная электростимуляция (NMES), использует постоянные токи в импульсном режиме для сокращения целевых мышц. Было показано, что при воздействии в области живота EMS увеличивает силу мышечного сокращения примерно на 14–22% [5, 6]. Клинические испытания, оценивающие влияние EMS на гипертрофию мышц и уменьшение жировой ткани, показали многообещающие результаты [7, 8]. Недавно представленное устройство Transform сочетает в себе биполярную RF-технологию и EMS. Цель данного проспективного исследования: оценить безопасность и эффективность аппарата Transform для неинвазивного липолиза и уменьшения окружности живота.

МЕТОДЫ

Данное исследование было проведено как одобренное IRB проспективное неконтролируемое клиническое исследование с целью оценки эффективности аппарата Transform для неинвазивного липолиза и уменьшения окружности живота. В исследование были включены пациенты женского и мужского пола в возрасте 18–70 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2. Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания или хирургические вмешательства, противопоказания к применению RF или EMS, из исследования исключались.

У каждого пациента были проведены стандартизированные измерения окружности живота, толщины жировой ткани с помощью УЗ-сканирования, контура живота (фотографии), роста и веса, а также толщины щипка с помощью калипера. Измерения проводились 5 раз: перед каждой из трех процедур, выполненных с интервалом 2 недели, и в ходе двух контрольных визитов (через 1 и 3 месяца после курса процедур).

Критерием успешного лечения считалось статистически значимое уменьшение окружности живота через 3 месяца после курса из 3 процедур по сравнению с исходным уровнем. Эта конечная точка рассчитывалась только для тех пациентов, которые сохранили вес ±3% от исходного. Кроме того, была получена субъективная оценка удовлетворенности и комфорта по шкале Лайкерта.

РЕЗУЛЬТАТЫ

15 пациентов (13 женщин, 2 мужчины) соответствовали критериям включения и участвовали в исследовании. ИМТ варьировал от 18,7 до 25,8 кг/м2 (в среднем 22,68 кг/м2). Изменение ИМТ за период исследования составило от –0,9% до +0,3%.

Все 15 пациентов прошли по три процедуры на аппарате Transform. Результаты измерений исходных показателей и спустя 3 месяца после последней процедуры приведены в таблицах 1–3. В среднем, изменения следующие: окружность живота (–0,43 см, P = 0,48), толщина щипка (–6,07 мм, P = 0,0036) и толщина жировой ткани при ультразвуковом исследовании (–5,40 мм, P < 0,001). 

Таблица 1. Ультразвуковые измерения

Пациент Показатели УЗ-сканирования исходные, мм Показатели УЗ-сканирования через 3 месяца после курса, мм Изменение, 

мм

P
1 33.9 25.85 −8.05
2 22 18.9 −3.1
3 22.9 18.75 −4.15
4 31.05 21.8 −9.25
5 22.05 18.75 −3.3
6 27.6 17.75 −9.85
7 30.1 18.3 −11.8
8 33.05 23.7 −9.35
9 27.5 23.15 −4.35
10 27.25 23.75 −3.5
11 27.05 23.15 −3.9
12 31.75 29.4 −2.35
13 23.65 21.25 −2.4
14 23.2 20.1 −3.1
15 27.5 24.9 −2.6
Среднее 27.37 21.97 −5.40 <0.001

УЗ-сканирование толщины жировой прослойки проводилось в точках, расположенных латеральнее пупка. Они были отмечены и сфотографированы для того, чтобы при повторных измерениях измерения проводились в этих же точках.

Таблица 2. Измерения толщины складки кожи с помощью калипера

Пациент Толщина складки 

исходная, мм 

Толщина складки 

через 3 мес после курса, мм

Изменение, мм P
1 43.5 33.5 −10
2 42.5 21.5 −21
3 45 30.5 −14.5
4 41.5 32 −9.5
5 20.5 18.5 −2
6 25.5 26 0.5
7 40 36.5 −3.5
8 43.5 34.5 −9
9 26 23.5 −2.5
10 27 27.5 0.5
11 22.5 23.5 1
12 38 30.5 −7.5
13 25 29.5 4.5
14 35.5 26.5 −9
15 31.5 22.5 −9
Среднее 33.83 27.77 −6.07 0.0036

Измерения толщины щипка калипером проводились в точках, расположенных латеральнее пупка. Они были отмечены и сфотографированы для того, чтобы при повторных измерениях измерения проводились в этих же точках.

Таблица 3. Измерения окружности живота

Пациент Окружность живота 

исходная, см

Окружность живота 

через 3 мес после курса, см

Изменение, см P
1 88.33 88.33 0.00
2 83.60 84.67 1.07
3 95.33 93.00 −2.33
4 90.67 88.67 −2.00
5 85.00 80.00 −5.00
6 87.67 87.00 −0.67
7 100.00 101.67 1.67
8 101.33 101.67 0.33
9 98.33 97.67 −0.67
10 92.33 94.33 2.00
11 96.00 95.33 −0.67
12 95.50 100.00 4.50
13 93.33 92.33 −1.00
14 92.00 88.67 −3.33
15 87.00 86.67 −0.33
Average 92.43 92.00 −0.43 0.4804734

Базовая окружность живота измерялась вначале в самой широкой части живота. В это время регистрировалась контрольная высота от пола для обеспечения последовательности повторных процедур и измерений.

Ультразвуковые измерения до и после курса представлены на рис. 1. Уровень комфорта пациентов в среднем колебался между безразличным и комфортным для первого сеанса, комфортным для второго сеанса и между комфортным и очень комфортным для третьего сеанса. Не было ни одного пациента, который бы отметил, что ему было очень дискомфортно. Средний балл удовлетворенности пациентов через 3 месяца после курса составил 1,5 и варьировал от 0 (безразлично) до 2 (очень удовлетворен).

Рис. 1. Сонографические изображения толщины подкожного жира в двух точках обработанной зоны до и после курса коррекции аппаратом Transform. A и B — исходные изображения. C и D — соответствующие изображения через 3 месяца после курса коррекции, демонстрирующие уменьшение толщины подкожного жира.

За время исследования только у одного пациента была отмечена нежелательная реакция в виде локализованного волдыря в зоне воздействия, которая разрешилась при консервативном лечении.

ОБСУЖДЕНИЕ

Аппарат Transform — это hands-free устройство, использующее комбинацию переменного радиочастотного тока и постоянного импульсного тока для неинвазивного воздействия: RF осуществляет прогрев дермального и подкожного слоев, EMS вызывает многократные сокращения мышц. Энергия подается через два контактных электрод, соприкасающихся с кожей в области воздействия.

Настоящее исследование показало, что курс из 3 процедур на аппарате Transform может привести к некоторому уменьшению окружности живота у ряда пациентов: в среднем, окружность живота уменьшилась на 0,43 см, P = 0,48. Этот скромный результат может быть связан с мышечной гипертрофией, которую вызывает EMS. В пользу этой гипотезы свидетельствует статистически значимое увеличение толщины брюшной стенки и уменьшение толщины жировой ткани в обработанных зонах. 

Пациенты в среднем были удовлетворены или очень удовлетворены результатами, и не было ни одного пациента, который бы сообщил, что разочарован результатами.

Что касается переносимости пациентами лечения, то в среднем с каждой последующей процедурой оно переносилось все лучше. Пациенты сообщили, что во время третьей процедуры чувствовали себя комфортно или очень комфортно, и ни один пациент не сообщил, что испытывал сильный дискомфорт во время любой из трех процедур.

Единичные случаи образования волдырей после лечения разрешились при консервативном лечении без последствий. Полученные результаты свидетельствуют о том, что аппарат Transform является безопасным и эффективным неинвазивным методом коррекции контуров живота. Этот метод может лучше всего подойти пациентам, которые хотят укрепть мышцы брюшного пресса с одновременным уменьшением толщины подкожной ткани, что в совокупности улучшает внешней вид. Однако пациентов следует предупредить, что окружность живота может остаться практически той же или уменьшится незначительно.

Данное исследование не лишено ограничений. Объем брюшной мускулатуры не оценивался, поэтому нельзя исключать, что он является фактором, способствующим скромным результатам уменьшения окружности живота. Кроме того, не было контрольной группы для проверки эффективности RR и EMS по отдельности. По этой причине невозможно сделать выводы о том, какая из методик вносит наибольший вклад в общий результат.

ВЫВОДЫ

Аппарат Transform является безопасным и эффективным неинвазивным инструментом эстетической коррекции для пациентов, желающих добиться более четкой формы живота без хирургического вмешательства. Пациенты должны быть проконсультированы относительно преимуществ и ограничений лечения. В частности, результаты могут быть менее впечатляющими, чем при эксцизионной процедуре, но избавляют пациента от периода реабилитации и рубцов после хирургического вмешательства.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Theodorou SJ, Chia CT, Dayan E, eds. Emerging Technologies in Face and Body Contouring. New York: Thieme Medical Publishers, Inc.; 2021: b-006-163730.
  2. Mulholland RS, Paul MD, Chalfoun C. Noninvasive body contouring with radiofrequency, ultrasound, cryolipolysis, and low-level laser therapy. Clin Plast Surg. 2011; 38:503–520, vii. 
  3. Adatto MA, Adatto-Neilson RM, Morren G. Reduction in adipose tissue volume using a new high-power radiofrequency technology combined with infrared light and mechanical manipulation for body contouring. Lasers Med Sci. 2014; 29: 1627–1631.
  4. Paul M, Blugerman G, Kreindel M, et al. Three-dimensional radiofrequency tissue tightening: a proposed mechanism and applications for body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2011; 35: 87–95.
  5. Kamel DM, Yousif AM. Neuromuscular electrical stimulation and strength recovery of postnatal diastasis recti abdominis muscles. Ann Rehabil Med. 2017; 41: 465–474.
  6. Park M, Seok H, Kim SH, et al. Comparison between neuromuscular electrical stimulation to abdominal and back muscles on postural balance in post-stroke hemiplegic patients. Ann Rehabil Med. 2018; 42: 652–659.
  7. Jacob CI, Paskova K. Safety and efficacy of a novel high-intensity focused electromagnetic technology device for noninvasive abdominal body shaping. J Cosmet Dermatol. 2018; 17:7 83–787.
  8. Kinney BM, Lozanova P. High intensity focused electromagnetic therapy evaluated by magnetic resonance imaging: safety and efficacy study of a dual tissue effect based non-invasive abdominal body shaping. Lasers Surg Med. 2019; 51: 40–46.